La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una alerta crucial que ha llevado a la retirada de dos medicamentos de distribución nacional. En las últimas semanas se han tomado dos decisiones de este tipo con respecto a un fármaco de origen español.

¿Qué medicamentos se han retirado?

BISOPROLOL PENSA 2,5 MG Comprimidos EFG

  • Principio activo: Fumarato de Bisoprolol
  • Mostrando alteración: BISOPROLOL PENSA 2,5 MG TABLETAS EFG, 28 pastillas (Blister PVC/PVDC/Al)
  • Número de Inscripción (NR): 81435
  • Código Nacional (CN): 713616
  • Lote sustituido: 30798L1
  • Fecha de caducidad del grupo: 30/11/2026
  • Poseedor de la Homologación de Venta (Laboratorio): Pensa Pharma, S.A.U.
  • Fecha de notificación/retiro por la AEMPS: 21 de mayo de 2025 (Alerta sanitaria R_15/2025)

DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG

  • Principio Activo: Duloxetina.
  • Presentación afectada: DULOXETINA PENSA PHARMA 30 MG Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO)
  • Número de Registro (NR): 79370
  • Código Nacional (CN): 704749
  • Lotes Afectados: 11039L1 y 11040L1
  • Fechas de Caducidad de los Lotes: 31/07/2026 (para el lote 11039L1) y 31/08/2026 (para el lote 11040L1)
  • Titular de la Autorización de Comercialización (Laboratorio): Pensa Pharma, S.A.U.
  • Fecha de la Alerta/Retirada por la AEMPS: 8 de mayo de 2025 (Alerta Farmacéutica R_14/2025)

Motivos por los que se han retirado del mercado

¿Cuáles son las causas del retiro del Bisoprolol?

La retirada del lote 30798L1 de Bisoprolol Pensa 2,5 mg comprimidos EFG se origina por el hallazgo de una impureza que supera las normas definidas.

Las pruebas de calidad severas tienen como objetivo garantizar que estas impurezas, si llegan a estar presentes, se mantengan por debajo de niveles considerados seguros. En este suceso, los análisis de calidad continuos o de durabilidad del lote 30798L1 mostraron que la concentración de una impureza específica superaba el nivel máximo permitido.

Si bien la AEMPS ha clasificado este defecto como Clase 2, lo que sugiere que las posibilidades de que cause una reacción negativa grave o amenace la vida del paciente son bajas, la aparición de impurezas que sobrepasen los límites puede afectar la seguridad en el largo plazo del medicamento o su efectividad, o incluso provocar efectos colaterales no previstos en pacientes vulnerables.

La AEMPS, guiándose por el principio de precaución, instruye la retirada para evitar cualquier riesgo, por más pequeño que sea, proveniente de la exposición a esta impureza fuera de la normativa. Esto garantiza que solo se vendan y administren medicamentos que satisfacen los estándares de pureza y calidad más exigentes.

Motivos para retirar la Duloxetina

Se han retirado los lotes 11039L1 y 11040L1 de Duloxetina Pensa Pharma 30 mg cápsulas por una impureza detectada por encima del límite permitido. Esta anomalía es similar a la acaecida con el Bisoprolol Pensa. La importancia de un correcto control de impurezas en medicamentos es vital, especialmente en aquellos de consumo crónico como la duloxetina, un medicamento antidepresivo.

La exposición prolongada a impurezas puede tener consecuencias desconocidas o acumulativas para la salud del paciente. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha clasificado el problema como Clase 2, implicando un riesgo bajo o moderado para la salud del paciente. No obstante, se ha procedido a retirar el producto con el fin de garantizar su calidad y pureza, y proteger la salud del paciente a largo plazo. La formulación gastrorresistente del medicamento debe mantener su integridad para asegurar una liberación y absorción adecuada del principio activo y evitar cualquier compromiso de estas funciones por la presencia de impurezas.

¿Qué se debe hacer en caso de que tengas estos medicamentos?

En caso de que el distribuidor o la propia farmacia, deben "proceder a la inmovilización y devolución de los lotes implicados". Sin embargo, en caso de que los medicamentos los tengan los ciudadanos o pacientes, deben seguir las siguientes dos recomendaciones:

  • La AEMPS recomienda que las personas que tengan estos medicamentos de lotes afectados, deben no utilizar estos fármacos y devolverlos de inmediato a la farmacia en la que los adquirieron.
  • Además, se aconseja que en caso de que estén siguiendo un tratamiento con alguno de estos medicamentos, van a consultar a su médico o farmacéutico alternativas con respecto al afectado.