Con Sovaldi la sociedad española despertó de un derechazo. Vivió la impotencia de no tener acceso a un fármaco que cura una enfermedad mortal, la hepatitis C. Se empezó a vender a un precio tan desorbitado que Sanidad tuvo que racionarlo en función de la gravedad de los pacientes. Los precios de los medicamentos se fijan en un ring secreto. Combaten gobierno y laboratorios. La estrategia de negocio y el poder son los golpes intelectuales más certeros. Asociaciones ciudadanas han irrumpido en el cuadrilátero y quieren cambiar las reglas del juego.

Hasta hace dos años la hepatitis C no tenía cura y era mortal. El virus afecta a cerca de 475.000 personas en España, aunque solo un tercio está diagnosticada. Hasta entonces, había tratamientos de eficacia bastante limitada que iban retrasando la enfermedad, que evolucionaba inexorablemente a cirrosis y cáncer. Los laboratorios farmacéuticos desarrollaron medicamentos, que con severos efectos secundarios curaban el 70% de los casos. Hasta que, tras un largo esfuerzo, dieron con el sofosbuvir en 2014. Cura el 95% de los casos. Lo descubrió Pharmasset, una pequeña compañía. La gigante estadounidense Gilead compró la empresa por 11.000 millones de dólares. Comercializó la molécula con el nombre de Sovaldi. Con este nuevo producto de éxito en sus manos la compañía tenía que recuperar el dinero invertido.

“El precio al que se intentó vender el Sovaldi en España era desorbitado”, asegura a El Independiente Juan José Rodríguez Sendín, miembro de la recién formada Asociación por un Acceso Justo al Medicamento. “En 2014 Solvaldi planteó una estrategia demasiado agresiva de precios”, cuestiona Javier Urzay, subdirector de Farmaindustria. “Otras compañías estaban a punto de sacar otro medicamento igual y la presión por recuperar la inversión en poco tiempo antes de que venciera la patente era enorme”, explica. “Esa disculpa es engañosa. No hay transparencia en cuanto a los datos de la investigación de cada medicamento y los costes”, apostilla Sendín.

La industria farmacéutica invierte más del 17% de su facturación en I+D en Europa al año

La industria farmacéutica invierte en Europa al año en investigación 33.737 millones de euros, más del 17% de su facturación, según datos publicados esta semana por Farmaindustria. Y 80.000 millones sumando EEUU y Japón. “El desarrollo de un medicamento se prolonga unos 12-14 años. Es una inversión de alto riesgo de más de 2.400 millones de euros por cada medicamento”, explica Urzay. “Y apenas una de cada 10.000 moléculas estudiadas llega al mercado”.

Sovaldi tiene un precio de entre 900 y 84.000 dólares por paciente y tratamiento, dependiendo del país en el que se comercialice. Según la asociación Salud por derecho cuesta 300 euros fabricarlo. La diferencia es enorme. “Es un mercado horrible”, opina Sendín, hasta hace unos meses presidente de la Organización Médica Colegial (OMC). “Se pone un precio máximo según el país. Una de cada tres personas mueren en el mundo por no poder acceder a un medicamento. Esta situación ha llegado a España y otros países de Europa con precios altísimos e injustificados de algunos medicamentos”, expone este médico de familia.

Las negociaciones con los gobiernos son confidenciales. No se hace público el precio acordado

En España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad no ha hecho público el precio al que se compra Sovaldi. En 2014 estimó un techo de gasto de 125 millones para la financiación del fármaco durante un año. Informes de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) estiman el coste del Sovaldi en 43.531 euros por tratamiento. Otras voces, como Javier García-Samaniego, hepatólogo del hospital La Paz-Carlos III de Madrid, sostienen que ronda los 13.000 euros por paciente. Ya han sido tratados alrededor de 70.000.

Las negociaciones de las farmacéuticas con los gobiernos son confidenciales. El precio acordado permanece en secreto. “Cada compañía particular negocia un acuerdo de pago beneficioso para los dos, con las cláusulas específicas o descuentos según el número de pacientes”, explica Urzay. En general, los distintos países no están favoreciendo la transparencia. Cada uno protege a su industria y sus arcas tratando de conseguir el mejor precio. “Los cálculos de la industria para estimar el precio de un medicamento, además de ser completamente arbitrarios, no se basan en los costes de producción e I+D, sino en el precio máximo que el mercado pueda soportar”, combate Vanessa López, de la asociación Salud por Derecho, que acaban de lanzar la irritante campaña Sick, sick, sick.

“Se pone en riesgo la sostenibilidad del sistema nacional de salud (SNS). En 2015 la factura hospitalaria subió en un 26%”, denuncia López. “El gasto farmacéutico del SNS ha subido con respecto a años anteriores, pero sigue siendo inferior a 2005, antes de la crisis”, contrapone Urzay. “Además, los gastos en fármacos como puede ser Sovaldi ahorran costes a largo plazo. Evita largos tratamientos poco eficaces y trasplantes de hígado, que cuestan unos 150.000 euros”, apunta el economista. “Es más, el año pasado Farmaindustria firmamos un convenio de colaboración con Hacienda y Sanidad. Nos comprometimos a que el gasto farmacéutico no creciera más que el PIB. Si así sucediera devolveríamos el dinero. Fue una estrategia para no superar el déficit marcado por Bruselas”, explica. “Somos una asociación empresarial muy peculiar porque estamos aceptando voluntariamente un freno al crecimiento”, señala.

“A diferencia de Estados Unidos, donde los precios fluctúan y se disparan, en Europa no hay libertad de precio”, asegura Urzay. Se consensúa con el gobierno. También hay mecanismos de urgencia para saltarse la patente y fijar un precio asequible para las arcas públicas, aunque esté muy por debajo del rentable para el inventor. Se aplican en el caso de que la enfermedad suponga una amenaza de salud pública, por el alto número de afectados y su gravedad. En India el laboratorio suizo Novartis perdió en 2013 la patente de Glivec (imatinib) para tratar algunos tipos de cáncer. Los fabricantes de medicamentos genéricos de ese país pueden producir legalmente el principio activo y venderlo a un precio más asequible al sistema de salud.

“La responsabilidad del precio final del medicamento no es tanto de las farmacéutica, que al fin y al cabo se mueve siguiendo la máxima rentabilidad, sino de la incapacidad de los gobiernos de frenar estos abusos. Los gobiernos de España y Europa son incapaces y las farmacéuticas los doblegan”, reflexiona Sendín. “Nadie dice que las farmacéuticas no tengan protección ni dejen de ganar dinero. Lo que no pueden es poner precios desorbitados con oportunismo y amenazando la vida de la gente”, clama. “Que se fijen los costes teniendo en cuenta la inversión en I+D más un margen de beneficio razonable, un 10-12%”, propone López.

Los gobiernos europeos son incapaces y las farmacéuticas los doblegan

“Trabajamos con productos muy valiosos, para personas que lo necesitan, por eso la gente opina haciendo simplificaciones peligrosas”, indica el portavoz de la patronal farmacéutica. “La capacidad del sector para hacer nuevos medicamentos en el futuro depende de los ingresos ahora”, señala. El sistema de patentes da un margen a la farmacéutica para recuperar el dinero invertido en el desarrollo del medicamento. “Es un modelo ineficaz, injusto e insostenible, basado en proteger la propiedad intelectual por encima del derecho a la salud”, opina la activista.

Cazadores de moléculas

Desde que un pequeño laboratorio, público o privado, encuentra una posible molécula útil hasta su comercialización se recorre un costoso laberinto administrativo. En las universidades hay Oficinas de Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI), encargadas de detectar empresas que estén interesadas en sus descubrimientos. Las universidades dan el primer paso para proteger su hallazgo haciendo una solicitud nacional de patente. “Al año hay que extender la patente al sistema internacional (PCT), que no financian las universidades. Cuesta unos 10.000 euros por molécula”, explica Javier Burgos, director de la empresa biotecnológica Neuronbiolabs. Ellos tienen una cartera propia de moléculas, algunas de las cuales vienen del sector público. Pagan ese paso a las que consideran prometedoras. “Si no, la información se hace pública”, señala. Y también corren con el gasto de las primeras pruebas. Estas fases preclínicas ascienden a un par de millones de euros.

“Un año y medio después hay que elegir en qué países de los más de 200 integrados en el PCT quieres proteger tu patente. Un gasto así solo lo puede afrontar una gran farmacéutica. Al igual que los ensayos clínicos con pacientes. Son millones de euros”, asegura. La empresa a la que se le otorga este tipo de licencia tiene la exclusividad en la explotación industrial y comercial del fármaco en cuestión durante un periodo de 20 años. En la práctica son menos de 10 años de comercialización.

“Así es como el sofosbuvir llegó a Gilead”, apunta. O cómo la catalana Oryzon acaba de vender los derechos del ORY-1001, capaz de activar genes que bloquean el crecimiento del cáncer, a Roche por 16 millones de euros. O la española Palobiofarma licenció a Novartis su fármaco innovador para el tratamiento del cáncer de pulmón, el Pbf-590, por 14 millones de euros. “Si consigues encontrar una molécula que puedas licenciar, cubres el gasto. Hasta que eso suceda, nos mantenemos dando otros servicios farmacéuticos”, relata este cazador de moléculas.

Fármacos superventas

Las moléculas más deseadas por la industria son las llamadas blockbusters. Son moléculas superventas que resuelven un problema muy prevalente y se consumen largo tiempo. Las más perseguidas son las útiles en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas (en 2050 se estima que habrá 150 millones de personas con demencias), los cánceres y las cardiopatías. El último gran logro son las estatinas, para enfermedades cardiovasculares. Han supuesto miles de millones de dólares en ventas.

“La búsqueda de moléculas históricamente se hace de tres maneras. Una es al azar, otra opción es probar moléculas conocidas para tratar otras enfermedades y la tercera es modificar moléculas con características conocidas”, explica Burgos, biólogo.

El rastreo es arduo. En el caso de la enfermedad de Alzheimer, las últimas moléculas que estaban resultando prometedoras para frenar el avance de la enfermedad se han retirado en la última fase de desarrollo. Son contra el péptido beta amiloide. Se acumula en el cerebro enfermo. Se pensó que era una buena estrategia contra la dolencia. “Se encontraron moléculas que eran buenas candidatas a lograrlo, pero se ha ido viendo que no es un punto importante para tratar la enfermedad. En definitiva, no han funcionado”, apunta Burgos, que trabaja precisamente buscando moléculas para combatir el mal de Alzheimer. Ahora la ciencia busca una nueva estrategia para abordar la enfermedad.

Ante la petición de las asociaciones ciudadanas de retorno del dinero público invertido en encontrar moléculas prometedoras, responde perplejo: “¿De las pérdidas no piden retorno? El esfuerzo económico para descubrir la utilidad de una molécula y desarrollar un medicamento es titánico. Las grandes farmacéuticas son las únicas que pueden afrontar pérdidas de esta magnitud”. La cuenta no llega hasta diez. Comienza el siguiente asalto.