El Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de más de un centenar de medicamentos que contienen el principio activo «valsartán», recetados para controlar la hipertensión y algunos problemas cardiacos. El motivo de la retirada es la presencia de un impureza conocida como N-Nitrosodimetilamina, clasificada como agente cancerígeno y utilizado en ocasiones para generar cáncer en animales de cara a experimentos clínicos.

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El ministerio advierte a los usuarios, no obstante, de que no interrumpan su tratamiento ni lo dejen sin antes consultar al médico para que se lo sustituya por otro. «Es muy importante», han señalado desde el ministerio a la Agencia EFE.

La medida no afecta sólo a España sino que se ha tomado a nivel global y viene precedida de un aviso de la Autoridad Regulatoria de Productos de Salud (HPRA, por sus siglas en inglés). «Se está llevando a cabo un retiro en toda Europa siguiendo la información reciente y emergente de que una impureza ha sido identificada como parte del proceso de fabricación del principio activo Valsartan en una instalación en China. Este principio activo se utiliza en una serie de medicamentos comercializados en Europa», dijo la HPRA en un comunicado.

La retirada de estos medicamentos distribuidos por las farmacéuticas y laboratorios Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma, afectan a los lotes fabricados en China, según explica en su web la Agencia Española del Medicamento.

Medida preventiva

La impureza «probablemente carcinogénica» se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), la dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa. Valsartán es un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

Y mientras las autoridades europeas de medicamentos trabajan con Zhejiang Huahai para resolver esta situación «tan rápido como sea posible» y evalúan sus riesgos, han decidido ordenar la retirada de de los medicamentos que contengan valsartan, explica la AEMPS.

Ante esta situación las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes que no interrumpan el tratamiento de golpe y que acudan a su médico para que se lo sustituya por otro con la misma composición.

A los médicos les aconseja revisar los tratamientos en curso y cambiar aquellos que presenten el citado problema. Y a los farmacéuticos les insta a que, ante una prescripción de uno de los fármacos afectados, informe al paciente de la situación y le indique que no deje su tratamiento y acuda al médico.