La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Yeytuo (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable de administración semestral desarrollado por Gilead Sciences.

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El fármaco ha sido aprobado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con mayor riesgo de infección y con un peso mínimo de 35 kilos. Es la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La solicitud de autorización fue evaluada en un procedimiento acelerado, basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, que en julio adoptó una opinión positiva recomendando esta terapia. La nueva indicación permitirá al medicamento contar con un año adicional de protección de mercado tras determinarse que aporta un beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes.

“La rápida autorización de Yeytuo por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia”, indicó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences. “Este hito es el resultado de 17 años de investigación en Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para PrEP, respaldados por décadas de liderazgo en la innovación frente al VIH”.

La decisión de la CE llega tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en junio, así como la publicación en julio de directrices de la Organización Mundial de la Salud que recomendaron su uso como opción adicional de PrEP.

“Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año en la UE y en el Espacio Económico Europeo, está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables”, comentó Jean-Michel Molina, de la Université Paris Cité. “El régimen de dosificación semestral y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH que estábamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y avanzar de forma real hacia el fin de la epidemia de VIH”.

Ensayos clínicos

La autorización se basa en los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2 realizados por Gilead. En Purpose 1, ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se administró lenacapavir contrajo el VIH, lo que representó una eficacia del 100% frente a la administración oral diaria de Truvada en mujeres cisgénero en África subsahariana.

En Purpose 2, se registraron dos infecciones entre 2.179 participantes que recibieron la terapia subcutánea semestral, lo que demuestra que el 99,9% no adquirió la infección. También se confirmó su superioridad frente a Truvada en hombres cisgénero y personas de género diverso en distintas regiones.

En ambos ensayos, la terapia mostró buena tolerancia y no se identificaron problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos fueron publicados en 'The New England Journal of Medicine' y, en 2024, 'Science' la nombró como el 'Avance Científico del Año'.

Estrategia global

Gilead desarrolla una estrategia global de acceso junto a defensores de la salud y organizaciones, con solicitudes ya presentadas en Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza, y próximas presentaciones en Argentina, México y Perú.

Asimismo, la compañía aprovechará la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) para acelerar la revisión en países de ingresos bajos y medios. Entre ellos figuran 18 países que representan el 70% de la carga mundial de VIH en los 120 incluidos en acuerdos de licencias voluntarias. El procedimiento EU-M4all permitirá además una evaluación simplificada para la precalificación de la OMS.

En paralelo, Gilead anunció en julio un acuerdo con The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria para suministrar la terapia a hasta dos millones de personas en países de ingresos bajos y medios-bajos, en caso de aprobación.

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