La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid defiende que los 7 millones de mascarillas que se están repartiendo desde el lunes en las farmacias de la región cumplen con los requisitos que se les exige, tras publicarse que el fabricante -Wenzhou Haoshuo Home Textile- presentó en su web certificados de homologación europea incorrectos, según habían alertado varios usuarios en las redes sociales y ha recopilado después Maldita.

Fuentes del Ejecutivo regional consultadas por El Independiente defienden que las mascarillas son del tipo KN95 -asimilables al FFP2, pero no exactamente lo mismo- y que se rigen por la norma GB 2626-2006 «que se cumple en todos sus extremos».

Esta norma es la que aparece en la ficha distribuida junto a la mascarilla -en inglés y en chino-, que indica que no se trata de un producto médico. Por ello no es recomendable que se donen a profesionales sanitarios, que sí deben utilizar equipos de protección guiados y verificados por otras normas.

Tests de laboratorio

Respecto al homologado europeo, la Consejería asegura que el fabricante «ha hecho una declaración voluntaria de marcado CE, basado en los test de laboratorio ejecutados a su producción, que demuestran la suficiencia de este producto para cumplir con las normas armonizadas». Esos test de laboratorio, aparentemente realizados a nivel local por la China National Accreditation Service (CNAS), habrían verificado que el producto cumple con los 10 parámetros requeridos, desde el material hasta la capacidad de filtración y penetración de la mascarilla. Esos datos no aparecen ni en la etiqueta ni en el embalaje del producto repartido.

En cualquier caso, la Comunidad subraya que el producto se ha enviado también a «dos organismos notificados» para que procedan a los test necesarios, aunque dice encontrarse aún «a la espera de los resultados». En esa misma línea, la empresa -que en las últimas horas ha borrado su web en Alibaba- también presumía de contar con aprobación de la FDA norteamericana, aunque la página del organismo recoge sólo una solicitud pendiente de aprobación.

La Consejería remite a una orden publicada en el BOE el 25 de abril que declaraba que debían aceptarse distintas especificaciones internacionales, entre ellas la china GB2626-2006, por ofrecer «un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425».

«Durante el proceso de certificación, los organismos notificados españoles podrán admitir los informes de ensayos totales o parciales previos de los que disponga el producto», explica la orden. Es decir, aunque la certificación local de la mascarilla sea positiva, debería refrendarse posteriormente por organismos notificados españoles, aunque la Comunidad asegura que está aún esperando esos resultados.

Marcado CE

En otro punto, la orden también concede «autorización temporal» para comercializar Equipos de Protección Individual «aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas».

Esta excepción se diseñó, por parte del ministerio de Industria, Comercio y Turismo, para agilizar las compras ante la «situación excepcional», aunque ha propiciado varios casos similares, especialmente en hospitales, de donde se han retirado lotes habitualmente, muchos de los cuales ya habían sido utilizados por el personal sanitario. Se trata de compras tanto del ministerio de Sanidad como de las distintas Comunidades Autónomas: uno de los últimos casos se produjo en Castilla y León, también con unas mascarillas KN95.

Uso en población general

Sin embargo, expertas como la farmacéutica Gemma del Caño invitan a que la población general -que no necesita una protección como la del personal sanitario, por las circunstancias en las que se usan las mascarillas- no deseche las mascarillas por problemas de etiquetado o de filtrado inferior al oficial.

«Es posible que esa mascarilla que has comprado no filtre tanto como una que cumpla la estricta normativa para la homologación, pero no significa que no funcione. Los sanitarios necesitan las mayores garantías porque están en permanente contacto. Tú no», explicaba en un reciente hilo viralizado en su cuenta de Twitter.

«Esa mascarilla tendrá una capacidad de filtrado que igual es menor a la que se supone que debería tener pero no es como si no llevaras ninguna. Piensa que hay mascarillas higiénicas, de tela… con capacidades de filtrado menores y las usáis sin problema (sabiendo lo que son)», abundaba.

En relación a las mascarillas distribuidas en las farmacias desde el lunes, la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) ya había asegurado que el etiquetado no era correcto, aunque no ha hecho ninguna valoración sobre su efectividad. Fuentes de la Asociación confirman que se han detectado «muchos» lotes con etiquetados no válidos desde que se habilitó la posibilidad de utilizar normas no armonizadas a nivel europeo.

En un informe remitido a la Comunidad respecto a este lote, la Asociación detectó hasta 19 fallos de información, etiquetado y cumplimiento de la normativa europea. Entre otras carencias, ASEPAL denunciaba que en el embalaje no se especifica ninguna dirección URL en la que puede consultarse la declaración UE de conformidad, ni aparecen los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado que haya realizado el procedimiento previsto en los anexos VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.

En relación al cumplimiento de la norma GB 2626-2006, los técnicos observaron que la mascarilla no está marcada con el número de la norma GB 2626, el número del año, información que debe proporcionarse en el marcado junto con el tipo y grado de los elementos filtrantes (KN95) según consta en el apartado 4.4 sobre requisitos de marcado de la norma.