El principio activo denosumab, que se usa en dos medicamentos para la osteoporosis, «es una droga para los huesos» ya que produce dependencia y síndrome de abstinencia, además de cáncer, según alerta la Fundación Instituto Catalán de Farmacología en un artículo científico recién publicado.

«Denosumab: efecto rebote y otros efectos indeseados graves» es el título del artículo de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, asociada a la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) y que colabora con el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona.

«El denosumab es un inhibidor potente de la resorción ósea (degradación del tejido óseo), que comparte efectos adversos de los bifosfonatos» (medicamentos para la prevención y tratamiento de enfermedades con resorción ósea), se asegura en el artículo. Además, se indica que «tras suspender un tratamiento con denosumab se produce un efecto rebote que se caracteriza por un aumento importante de la incidencia de fracturas vertebrales múltiples». También se ha documentado un aumento de la incidencia de infecciones graves, patologías autoinmunes y cáncer en pacientes tratadas con denosumab, señalan los científicos.

Los autores del informe aconsejan no detener el tratamiento sin tener otro alternativo

Para las mujeres que han estado recibiendo o han recibido denosumab, los autores del informe aconsejan no detener el tratamiento sin tener otro alternativo, como un bisfosfonato potente (ácido zoledrónico, por ejemplo), y tener un seguimiento regular durante unos dos años. Esta recomendación se basa en que, desde 2016, se han descrito varias series de pacientes con fracturas vertebrales y no vertebrales espontáneas múltiples tras interrumpirlo.

Cuando el denosumab fue comercializado en 2010 «ya se conocía por los ensayos clínicos que puede aumentar el riesgo de infección» y, hasta ahora, se han notificado miles de casos de infección atribuida a este principio activo, que comercializa la compañía biotecnológica estadounidense Amgen.

Según los farmacólogos catalanes, la agencia de medicamentos suiza ya alertó en 2016 sobre los efectos de este medicamento, con más de 110 fracturas vertebrales múltiples tras retirar el denosumab, y la FDA (agencia americana) también avisó de sus efectos adversos en 2017. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) precisó que los resultados de los ensayos clínicos indicaban que la frecuencia de estos efectos era del 0,18%, por lo que se consideró que no se justificaba una alerta.

Según los farmacólogos catalanes, la agencia de medicamentos suiza ya alertó en 2016 sobre los efectos de este medicamento

La Fundación Instituto Catalán de Farmacología ha alertado de que «generalmente en los ensayos clínicos no se contabilizan los efectos adversos tardíos ni los que aparecen tras suspender el tratamiento», por lo que «los escasos datos observacionales disponibles no descartan que la incidencia pueda ser más alta».

En el artículo, los farmacólogos consideran que los medicamentos usados para la osteoporosis tienen «una eficacia modesta y producen numerosos efectos adversos, que pueden ser graves. Es más eficiente prevenir las caídas que reforzar el hueso». «En las personas con riesgo de caída es imperativo revisar la medicación, retirar la que se considere innecesaria y procurar sustituirla por alternativas de menor riesgo», se considera en el artículo.

Todos esos efectos adversos se están evaluando dentro de las actividades regulatorias rutinarias de farmacovigilancia, si bien, al tratarse de medicamentos autorizados para toda la Unión Europea mediante un procedimiento centralizado, se realizan en el seno del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), han señalado a Efe fuentes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

Se estima que casi 300.000 personas han tomado denosumab en España

En España, la Aemps, a través de los centros autonómicos de Farmacovigilancia, ha recibido una serie de casos de sospechas de reacciones adversas relativas a fracturas vertebrales, en algunos casos múltiples, tras la interrupción del tratamiento. De ellos ha informado a la EMA y ha propuesto una revisión del tema y la realización de estudios para poder caracterizar y cuantificar el posible “efecto rebote”, así como recomendar la mejor estrategia a los profesionales sanitarios.

Hasta el 19 de febrero de 2019, se han recibido en España 53 casos de fracturas vertebrales tras la interrupción del tratamiento; en 34 de estos casos se comunicó la fractura de 2 o más vertebras, han señalado las fuentes. El número de pacientes tratados en nuestro país (hasta agosto de 2018) con medicamentos que contienen Denosumab se estima en 298.265.