La Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa con el análisis de los casos de trombosis con bajada de plaquetas asociadas a la vacuna de AstraZeneca y hoy ha lanzado nuevas conclusiones en las que recomienda administrar la segunda dosis de AstraZeneca a los que ya habían recibido la primera.

La EMA explica que se ha estudiado tanto la posibilidad de espaciar más las dosis (más allá de las 12 semanas) como la de ofrecer otras vacunas para completar la pauta y que, en base a la evidencia y los datos disponibles, no hay razones para cambiar la actual recomendación.

España está comenzando ya un ensayo clínico – Combivacs – para ofrecer la segunda dosis de Pfizer a los que habían recibido la primera de AstraZeneca.

Riesgos según grupos de edad e incidencia del virus

Aunque la EMA incide en que el balance riesgo-beneficio es positivo en todos los tramos de edad, ha realizado una clasificación en la que establece los riesgos de sufrir trombosis inducidas por vacunas según la edad y la incidencia de la epidemia en el territorio. Así, los confronta con los beneficios derivados de la prevención de hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes.

Un análisis que, indican, puede servir a los Estados para establecer sus decisiones en relación a la distribución de esta vacuna, que en general hasta ahora se ha establecido un caso por cada 100.000 personas. La EMA considera que no hay suficiente información para establecer el riesgo por sexo.

Contexto de alto nivel de contagios (886 casos por 100.000 habitantes)
European Medicines Agency
Contexto de nivel medio de contagios (401 casos por 100.000 habitantes)
European Medicines Agency
Contexto de bajo nivel de contagios (55 per 100,000 people)
European Medicines Agency

Los riesgos de sufrir trombos son mayores cuanto más jóvenes son los vacunados, en los que el número de hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes evitadas son también menores.

«Está claro, los beneficios generales de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios muy raros e inusuales. La vacuna AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas: es una vacuna eficaz que protege contra enfermedades graves y la muerte, en la UE y en todo el mundo», ha dicho la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.

De hecho, la agencia ha puesto de manifiesto que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección, si bien hasta la fecha no cuenta con «datos suficientes» para pronunciarse sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna respecto al sexo de las personas.

Por todo ello, Kyriakides ha asegurado que el marco europeo garantiza que contamos con los procedimientos de seguridad «más rigurosos y un estricto control de seguridad» del uso de todas las vacunas en la Unión Europea, con la Agencia Europea de Medicamentos «en el centro».

«La base de las campañas de vacunación segura y la estrategia de vacunas de la UE es la farmacovigilancia. La base de las campañas de vacunación exitosas es la confianza de los ciudadanos. La confianza requiere ciencia, claridad y coherencia; asegurémonos de proporcionar esto a nuestros ciudadanos», ha zanjado.