España

Sanidad había recibido ya varias denuncias cuando otorgó licencia previa a una empresa del grupo de las Mascarillas Béjar

La inspección de la planta se realizó 68 días después de que se le otorgara permiso condicionado a Manufacturing Textiles de Béjar para fabricar mascarillas | La Agencia de Medicamentos revocó la licencia semanas después por las deficiencias apreciadas

Instalaciones de Manufacturing Textiles de Béjar SL en la localidad salmantina del mismo nombre.

Instalaciones de Manufacturing Textiles de Béjar SL en la localidad salmantina del mismo nombre.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió al menos cinco denuncias advirtiendo sobre posibles negligencias de las Mascarillas Béjar antes de conceder la licencia previa de funcionamiento a una empresa del grupo, Manufacturing Textiles de Béjar SL. El organismo público adscrito al Ministerio de Sanidad terminó revocándole ese permiso ‘provisional’ tres meses después por las numerosas deficiencias constatadas durante la inspección llevada a cabo en sus instalaciones.

El 12 de febrero de 2021, el gerente de Manufacturing Textiles de Béjar solicitó formalmente a la AEMPS licencia sanitaria para la fabricación de mascarillas quirúrgicas e importación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Según exponía en el escrito, esa actividad se llevaría a cabo en las instalaciones ubicadas en la carretera de Ciudad Rodrigo, en la localidad salmantina de Béjar.

Condicionada al informe favorable de la visita de inspección que se realizara a la planta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios le concedió la licencia previa de funcionamiento el 31 de marzo de 2021, cuando seguía existiendo una elevada demanda de mascarillas porque éstas seguían siendo obligatorias tanto en interiores como en exteriores. Esa necesidad hizo que empresarios ajenos a este sector desembarcaran en él alentados por las expectativas de negocio.

Cuando le otorgó a dicha empresa el permiso condicionado, el organismo dependiente de Sanidad había recibido ya varias denuncias por correo electrónico, según la documentación que integra el expediente administrativo y que la AEMPS ha tenido que facilitar a El Independiente en cumplimiento de la resolución emitida el pasado 13 de junio por el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno.

El primero de esos correos electrónicos está fechado el 15 de febrero de 2021, cuando la AEMPS recibió el aviso de que la compañía estaba «comercializando como ‘hechas en España’ unas mascarillas con una certificación que fue invalidada por el propio organismo notificado al que hacían referencia, pues la certificación correspondía en realidad con un fabricante chino y no español».

El e-mail también advertía de que la compañía mostraba en su web el logotipo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, algo irregular puesto que en los productos dirigidos al público -según establece el real decreto que los regula- «se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización». La entidad fue advertida en febrero aunque ese punto se mantuvo y figuraba en el oficio por el que, en julio de 2021, se le instó a que cesara voluntariamente la comercialización y retirada del mercado sus mascarillas quirúrgicas.

Correo enviado a la AEMPS el 15 de febrero de 2021.

Otro de los mensajes que recibió la AEMPS en el primer trimestre del pasado año procedía de una empresa que previamente había fabricado cubrebocas para otra compañía del grupo de las Mascarillas Béjar y que le informó de que éstos estaban utilizando sus cajas -en las que figuraba su número de licencia- para empaquetar productos ajenos. «Querríamos que esto parase, ya que nosotros no le estamos fabricando a esta empresa», reclamaba el responsable técnico de esa compañía en un correo electrónico enviado a las 18.22 horas del 12 de marzo de 2021.

Nuevo correo recibido por la AEMPS en vísperas de otorgar la licencia.

Ese mismo fabricante con el que el grupo de Mascarillas Béjar mantuvo un acuerdo al inicio de la pandemia hizo llegar nuevamente sus denuncias a la AEMPS por correo electrónico los días 15 y 30 de marzo, todos ellos previos a la concesión de la licencia previa de funcionamiento que permitió a Manufacturing Textiles de Béjar SL -en concurso de acreedores desde mediados del pasado mes de junio- comercializar sus productos durante 84 días.

Con número 8.391-PS, la AEMPS concedió a dicha empresa licencia previa de funcionamiento como fabricante de mascarillas quirúrgicas e importador de productos sanitarios para diagnóstico in vitro el 31 de marzo de 2021, si bien la autorización estaba supeditada a que la inspección que se llevase a cabo en las instalaciones se saldase con un informe favorable.

Oficio dirigido por la AEMPS el 31 de marzo de 2021 a la Delegación del Gobierno en Valladolid pidiéndole que inspeccionaran las instalaciones de Manufacturing Textiles de Béjar SL.

Según consta en el expediente, el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS envió ese mismo 31 de marzo un oficio al Área Funcional de Sanidad de la Subdelegación del Gobierno en Castilla y León para que personal se desplazara hasta la planta a fin de comprobar cómo se llevaba a cabo la actividad y emitiera el correspondiente informe.

En dicho escrito, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios le concedía «dos meses» para que les remitiera el informe de inspección. Ese plazo no se cumplió, puesto que la visita no se llevó a cabo hasta el 7 de junio -68 días después del otorgamiento de la licencia ‘provisional’- y el dictamen con las deficiencias anotadas por los técnicos que se desplazaron hasta la nave de Manufacturing Textiles de Béjar no se recibió hasta el 8 de junio de 2021.

Cuando se llevó a cabo la inspección, el representante de la empresa declaró que habían fabricado ya 667.750 unidades en cuatro lotes, según se lee en el acta. Éste enumera numerosas deficiencias, lo que se plasmó en un informe desfavorable y sustentó la decisión de las autoridades sanitarias de revocar semanas después la licencia previa que le habían concedido a finales de marzo.

La inspección a las instalaciones se llevó a cabo a los 68 días de que se le otorgara la licencia previa

En concreto, el inspector constató que la empresa no tenía instalación eléctrica y que la energía la producía un generador que la introducía en las instalaciones mediante una ventana abierta, así como que en la zona de acceso de personal no había techo y sí «cuatro telarañas». También comprobaron que se estaban acondicionando en estuches antiguos unidades de uno de los lotes, que el pie de rey [instrumento de medición de magnitudes] no estaba verificado sino calibrado y que en el etiquetado de las mascarillas quirúrgicas se hacía «mención a disponer de una licencia emitida por la AEMPS, pudiendo dar lugar a confusión».

Ello motivó que, dos semanas después, la directora de la AEMPS acordara iniciar el procedimiento de revocación de la licencia previa de funcionamiento y la adopción de la medida cautelar de suspensión de las actividades de fabricación e importación amparadas por dicha autorización provisional. Esa decisión se comunicó a la empresa en un oficio fechado el 23 de junio de 2021, día a partir del cual tenía prohibido comercializar los tapabocas quirúrgicos de la marca ‘Mascarillas Béjar’ en cuyos envases figurara Manufacturing Textiles de Béjar como fabricante. El 14 de julio de ese año, Sanidad le revocó la licencia.

Justo una semana antes, el 7 de julio, la empresa había vuelto a solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios licencia como fabricante e importador. Ese permiso fue rechazado, a la vista de las deficiencias detectadas por técnicos adscritos al Servicio de Inspección de Farmacia de la Delegación del Gobierno en Valladolid durante la visita a las instalaciones que realizaron el 14 de septiembre. El 2 de noviembre, la directora de la AEMPS denegó la licencia.

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