El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Biofabri han decidido retirar la solicitud ante la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para realizar un ensayo clínico de su vacuna contra la COVID-19, «ante las dificultades para completarlo en España, dado el muy alto porcentaje de población vacunada y la incidencia de la nueva variante ómicron».

En cualquier caso, CSIC y Biofabri han decidido que la investigación sobre esta vacuna, liderada por los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), «continúa para adaptar su modelo vacunal a las nuevas variantes».

«Tras el análisis de la situación actual de vacunación frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 en España, hemos valorado la ventana de oportunidad para la realización de este ensayo clínico, y hemos decidido retirar el dossier de evaluación que hemos presentado a la AEMPS», según han confirmado fuentes del CSIC a Europa Press, tras la información adelantada por Redacción Médica.

En agosto de 2021, la AEMPS pidió una serie de «aclaraciones» sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores. «Es un procedimiento de rutina, es bastante rutinario que en cualquier ensayo se soliciten este tipo de aclaraciones. El estado actual es que se ha solicitado aclaraciones respecto a una serie de cuestiones. Estaremos a la espera de que estas aclaraciones se produzcan», comentó en su momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias.

Pese a que se rumoreó que el ensayo clínico en humanos no se autorizó porque la vacuna causó lesiones pulmonares a un mono, el CSIC desmintió que la paralización del proceso fuera por la muerte de este animal.

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, explicó en enero por qué la AEMPS no dio su visto bueno al paso a ensayos en humanos a la vacuna. La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera», detalló la ministra en un desayuno informativo organizado por Europa Press el pasado 31 de enero.

El ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el Hospital de la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En la fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Esteban y Arriaza consistía en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se lograría inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.

En cualquier caso, la ministra felicitó a Esteban y a «todas las líneas de investigación que lucharon y contribuyeron a saber más sobre el virus». «La ciencia no han sido solo las vacunas, ha dado muchos resultados científicos que hemos aprovechado para convivir con el virus», concretó.