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Un informe denuncia descoordinación y duplicidad en los ensayos clínicos del Covid

Hidroxicloroquina, uno de los medicamentos que están probando para comprobar su eficacia contra el Covid, en el Laboratorio del Centro Militar de Farmacia de la Defensa. Óscar J.Barroso / Europa Press

Casi una quinta parte de todos los ensayos registrados en España para hacer frente al Covid prueban el mismo fármaco. En 20 de los 123 ensayos sobre el Covid que tenía a 1 de octubre el Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) está presente la hidroxicloroquina. Este fármaco (controvertido pues la OMS suspendió varias veces los ensayos con él) no es sin embargo el único que aparece en múltiples ensayos y un informe acaba de poner sobre la mesa los datos para denunciar duplicidad, falta de coordinación y de transparencia.

Es la tesis «Los ensayos clínicos en España: Transparencia e investigación en Covid-19» que publican hoy la Fundación Salud por Derecho y las organizaciones internacionales Universities Allied for Essential Medicines (UAEM Europa) y TranspariMED. «Aunque cada uno de los ensayos pueda tener objetivos diferentes, los datos que hemos analizado muestran que la investigación puede estar muy descoordinada y solapada», afirma una de las responsables del informe, Eva Iráizoz, de Salud por Derecho.

En los 123 ensayos que España había registrado sobre el Covid hasta el 1 de octubre, 113 tratan sobre medicamentos y en total se analizan 76 productos. A los 20 ensayos que acapara la hidroxicloroquina (un antiinflamatorio usado contra la malaria), le siguen el tocilizumab (un medicamento biológico contra la artritis) y la colchicina (antigotoso) con 8 ensayos cada uno, corticosteroides con otros ocho ensayos y el remdesivir con cinco. Este último es el único tratamiento aprobado específicamente contra el Covid, aunque también ha arrastrado polémica por su alto precio – a unos 2.000 euros el tratamiento – y escasa efectividad.

«Cuando se hacen estudios independientes de menor tamaño es más difícil obtener una evidencia sólida y al ser estudios distintos luego no pueden compararse», indica Iráizoz, que contrapone esta situación con el macroestudio Solidarity, coordinado por la OMS, con datos de más de 12.000 pacientes en 500 hospitales de 30 países. «Así sí pueden buscarse evidencias rápidas y robustas, con resultados que permiten comparaciones».

El informe hecho público hoy ahonda en estas duplicidades y también critica la falta de transparencia de los promotores de ensayos en España, aunque con datos que hacen referencia a otros estudios (no a los del Covid, puesto que estos son muy recientes). «Aunque los datos de los ensayos del Covid aún es pronto para tenerlos, lo que sabemos es que el historial de los promotores españoles en cuanto a transparencia es deficiente», asegura la investigadora.

Para esta parte del informe, los investigadores han analizado el Registro Europeo de Ensayos y han concluido que sólo tres de los 32 principales entidades responsables de ensayos en España (las que tienen más de 15 ensayos registrados) han cumplido con sus obligaciones en cuanto a publicación de datos. «La normativa les exige publicar un informe de resultados un año después de la investigación y solo tres lo han hecho», afirma Iráizoz en relación a la farmacéutica Almirall, el Grupo Español de Tumores Digestivos (GTTD) y el Grupo Español de Cáncer de Pulmón. En su análisis no aparecen promotores internacionales.

Registro Europeo de Ensayos Clínicos (EudraCT)

Aunque no tienen datos oficiales del porqué de este incumplimiento, investigaciones anteriores o internacionales sugieren que la falta de recursos e incluso el desconocimiento de sus obligaciones por parte de los investigadores están a veces detrás de estos incumplimientos, cuya persistencia se puede encontrar con una sanción a partir de 2021, cuando entrará plenamente en vigor una nueva normativa europea al respecto.

«De los 1.036 ensayos que suman las 32 entidades 142 aparecen finalizados hace más de un año pero poco más de la mitad ha publicado sus resultados, además puede haber más ensayos terminados porque algunos son muy antiguos y las entidades ni siquiera los han fijado como terminados», explica la representante de Salud por Derecho. Según el informe, hasta 395 ensayos clínicos ejecutados por los 32 mayores promotores de España presentarían ausencia de resultados.

Tras su análisis, las tres entidades responsables del informe aportan una serie de recomendaciones con el objetivo de trabajar con las promotoras en una mejora del sistema. «Ponemos el foco en que la AEMPS (Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios) que sea consciente de la norma que entra en vigor en 2021 y haga un seguimiento más estrecho y poner las sanciones necesarias y por otra parte también que apoye a los promotores y que si la razón para no publicar los resultados sea la falta de recursos, que la AEMPS los ponga para que mejoren su cumplimiento», concluye Iráizoz.

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