Una persona se vacuna en esta campaña de la gripe, adelantada a principios de octubre por la pandemia. EFE/CATI CLADERA

Salud

Las vacunas más avanzadas no llegarán a tiempo para paliar la segunda ola del Covid

Diez vacunas afrontan la última fase de ensayos clínicos pero aún tienen que demostrar su seguridad y eficacia. En el mejor de los casos, la inmunización llegará en el primer semestre de 2021 y los expertos fijan alrededor de un año el tiempo necesario para conseguir un efecto de inmunidad.

Cuando Pedro Sánchez anunció el Estado de Alarma al inicio de la primera ola del coronavirus ya dijo que la «victoria total» solo llegaría con la vacuna. Siete meses después, la carrera ha sido frenética y 10 proyectos se encuentran ya en la última fase de ensayos clínicos.

Las 10 candidatas en fase 3 de ensayos clínicos

Sinovac
Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
University of Oxford/AstraZeneca
CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology
Gamaleya Research Institute
Janssen Pharmaceutical Companies
Novavax
Moderna/NIAID
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer
OMS

En este contexto, el Ministerio de Sanidad anunciaba este martes la autorización de compra de 31 millones de dosis de la vacuna de Oxford (AstraZeneca) como parte de la adquisición conjunta europea. Pero se trata de una «obligación de compra» ya que el fármaco aún no está listo y ni siquiera está garantizada su llegada. «Este anuncio no significa que en cuanto terminen los ensayos nos la podremos poner. Lo que quiere decir es que si cuando terminen los ensayos clínicos en fase 3 las vacunas han demostrado que son seguras y eficaces en un mínimo del 50% y las agencias reguladoras aprueban su uso, solo entonces se podría empezar a vacunar al grupo o grupos de población que se decida deben ser los primeros en vacunarse», explica Sonia Zúñiga, investigadora de uno de los proyectos vacunales del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Unos tiempos que dejan el inicio de la inmunización real en 2021, aunque el acuerdo de compra con AstraZeneca fija su vencimiento en diciembre de 2020. «El fin de los ensayos significa que todos los datos tendrán que ser analizados por las agencias reguladoras [en Europa, la Agencia Europea del Medicamento EMA], lo que llevará al menos un mes, y después tendrán que llegar las dosis suficientes, que no sabemos cuánto tardarán las compañías en distribuirlas y, por último, que el país despliegue su estrategia de distribución», explica el virólogo Adolfo García-Sastre, codirector del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, «con todo ello, es previsible que para vacunar a la población haya que esperar a mediados de año».

Al igual que el virólogo, el presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV) Amós José García Rojas, fija en el primer semestre de 2021 la posible llegada de la vacuna. «Las compras se están haciendo a riesgo, para asegurar su disponibilidad si se aprueban, pero es imposible saber cuándo podremos empezar la vacunación».

Los retrasos en el final de los ensayos clínicos pueden darse si surgen nuevos efectos adversos. Ya han sido noticia algunas reacciones, como la que paró el ensayo de Oxford hace algunas semanas, o la reciente muerte de un médico en Brasil, que por lo que se ha dado a conocer formaba parte del grupo que no había recibido la vacuna. Pero los ensayos también pueden retrasarse si no hay suficientes contagios en el entorno real de los participantes del ensayo. «No se infecta a la gente artificialmente, el ensayo solo termina cuando hay un determinado número de infectados en el grupo placebo para compararlo con el grupo vacunado y extraer conclusiones sobre su eficacia», explica Zúñiga.

¿Qué efectividad tendrá la vacuna?

Esta es otra de las incógnitas que sólo se despejarán al término de los ensayos clínicos. Como marco, la Organización Mundial de la Salud ha fijado en un mínimo del 50% la eficacia admisible para una vacuna, lo que significa que quienes reciban la vacuna deberían infectarse y/o enfermar la mitad que quienes no lo hagan. Estableciendo una comparación, la vacuna de la gripe suele oscilar en una eficacia de entre 50 y 60% cada año.

Según explica Zúñiga, «las vacunas más adelantadas están probando ahora su eficacia pero en los ensayos preclínicos que han hecho con animales plantean una efectividad del 50 o 55%. En dichos ensayos demostraron que prevenían la enfermedad aunque no la infección, lo que puede no evitar la propagación del virus pero al menos sí el colapso sanitario».

García-Sastre indica que «los ensayos sobre la vacuna reflejan una inmunidad similar a la que se conoce que deja la infección natural, que por el momento parece mayor del 50% porque se han registrado reinfecciones pero son muy pocas».

¿Cuándo recibirán los mayores la vacuna?

Otro de los asuntos controvertidos – España no ha hecho pública la estrategia de vacunación que seguirá – es si los mayores, grupo de riesgo frente al Covid, podrán estar entre los primeros en recibir la inmunización. Así lo planteó la OMS aunque su menor participación en los ensayos clínicos puede dejar dudas sobre su eficacia en este grupo poblacional.

Un artículo reciente publicado en Journal of American Medical Association (JAMA) denunciaba la exclusión de mayores en ensayos clínicos y alertaba que la falta de datos podía perjudicar el conocimiento sobre la efectividad, sobre la necesidad de ajustar dosis en esta población o los efectos adversos específicos.

La exclusión de los mayores en ensayos clínicos es un problema habitual, como indica el investigador de la Universidad de Leicester, Salvador Macip: «Es un problema del diseño de los estudios clínicos, no podemos coger a gente mayor porque es más peligroso, aunque lo lógico sería que una vez terminados los ensayos con gente más joven aunque fueran más pequeños», informa Rafael Ordóñez.

Zúñiga cree que esta exclusión de los ensayos hará que los mayores en España tarden algunos meses más en poder empezar a vacunarse del Covid – «hasta finales de 2021» -. Sin embargo, Antonia Agustí, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, cree que esta exclusión no será óbice para que entren en los primeros grupos vacunales. «El problema de los ensayos y los mayores lo tenemos siempre pero no por ello dejamos de tratarlos. No sería ético excluirles si pueden obtener un beneficio».

A juicio de García-Sastre, aunque l0s subgrupos que se analizan (bien por edad o por etnias u otras características) no tengan suficiente entidad numérica en el ensayo, «si el resultado global de eficacia es suficientemente bueno, se pueden extrapolar los datos y perfectamente aprobarse su uso». El investigador basado en EEUU no cree «que se apruebe una vacuna que no pueda aplicarse a todo el mundo».

Además de los mayores, los sanitarios y cuidadores están «en las quinielas» de los grupos poblacionales que recibirán la vacuna en España en el momento que llegue.

García-Sastre también plantea el escenario «desastroso» de que las vacunas que superen la fase 3 de los ensayos «sólo consigan una efectividad del 30 o 40%. En ese caso habría que debatir la respuesta, quizás dependería de cada país, pero las agencias reguladoras quizás no realizarían una aprobación en esas condiciones».

¿Levantará la vacuna las medidas de prevención?

Aunque los expertos estiman la llegada de la vacuna no más allá de la mitad de año, en lo que sí coinciden es en que sus efectos sobre la inmunidad de la población no se conseguirán al menos hasta meses más tarde.

Agustí dice que si un país como Reino Unido ha planteado seis meses para inmunizar a su población diana, ese período más los dos o tres meses necesarios para que la inmunización sea efectiva «plantean que se tarde un año desde el inicio de la vacunación para que se pueda empezar a levantar el uso de la mascarilla, algo que probablemente tendrá que hacerse poco a poco y tanteando sus efectos».

Desde que empiece la vacunación…

«Cuando arranque la vacunación tendrá que empezar un esfuerzo de farmacovigilancia sin precedentes», reconoce Agustí, que incide en que aunque la legislación ya exige el reporte por parte de los médicos de cualquier efecto adverso, en esta ocasión «habrá que extremar los esfuerzos».

No obstante, la experta cree que el tiempo récord en que posiblemente se aprueben las vacunas «no tiene por qué generar más problemas de reacción, ya que las agencias reguladoras mirarán con lupa los datos antes de su aprobación».

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