Salud

La EMA pide seguir vacunando con AstraZeneca pese a la "fuerte asociación" entre la vacuna y las trombosis

La Agencia Europea del Medicamento confirma que debe incluirse en la ficha técnica este "efecto adverso muy raro" y avisa de los síntomas tras los que alguien vacunado con este fármaco deberían buscar "atención médica inmediata".

Caja de la vacuna AstraZeneca.

Caja de la vacuna AstraZeneca. EFE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un nuevo comunicado en el que confirma el «posible vínculo» de la vacuna de AstraZeneca frente al Covid y los casos de trombosis estudiados. La portavoz Sabine Straus ha concretado más tarde en rueda de prensa que se trata de una «fuerte asociación» entre ambos. Sin embargo, se reafirma en que la vacuna sigue siendo segura tras evaluar el riesgo-beneficio e indica que se deben incluir en la ficha técnica del fármaco como «efectos secundarios muy raros».

El número de casos reportados a la UE es de 1 a 2 por cada 100.000 casos, según la información de la EMA.

Se trata de la nueva conclusión a la que ha llegado el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que estudia los casos de trombosis producidas tras la vacunación con AstraZeneca y, en especial, casos característicos de trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis de la vena esplácnica (abdominal) acompañados de una bajada de plaquetas cuya relación con la vacuna no se había podido descartar hasta ahora.

La Agencia Europea del Medicamento ha avisado de los síntomas tras los que alguien vacunado con este fármaco deberían buscar «atención médica inmediata». Estos son la dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor persistente abdominal, síntomas neurológicos como dolores de cabeza fuertes y persistentes o visión borrosa. Además, pequeñas manchas de sangre bajo la piel en el sitio de la inyección.

Los portavoces de la EMA han explicado que han analizado los casos disponibles hasta el 22 de marzo y han contado con el análisis de los expertos. Añaden que aunque la mayoría de casos se han dado en las dos semanas después de recibir la vacuna y en mujeres menores de 60 años, pero subrayan que con los datos disponibles no se han podido determinar factores específicos de riesgo – edad, género o historial de condiciones previas trombóticas – para sufrir estos efectos secundarios. También han discutido, aunque descartado, que los efectos se debieran a un error en la forma de administración de la vacuna – venosa en lugar de intramuscular -.

El Comité ha analizado, según informan, 62 casos de trombosis venosa cerrebral y 24 de trombosis venosa esplácnica (abdominal) reportadas a la base de datos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo. De ellos, 18 fueron mortales. En total, 25 millones de personas en la UE y Reino Unido habían recibido esta vacuna hasta esa fecha.

Hasta el 4 de abril, se han reportado al sistema de farmacovigilancia europeo 169 casos de trombosis venosa de senos cerebrales y 53 de la trombosis de la vena esplánquica. El número de vacunados asciende en la UE y Reino Unido a 34 millones de personas.

La aparición de los primeros casos ya fue objeto de estudio de la EMA y provocó la paralización durante días de la vacunación en España y otros países europeos como Alemania, Francia o Italia. El 18 de marzo, el organismo regulador europeo volvió a dar luz verde a la vacuna tras considerarla segura aunque anunció que seguiría estudiándolo, como ha ocurrido.

Tras esta decisión, está prevista en la tarde de este miércoles una reunión de los ministros de Sanidad de la Unión Europea y, más tarde, la del Consejo Interterritorial de Salud que reúne al Ministerio con las comunidades autónomas. Está previsto en su orden del día tratar la «declaración del PRAC sobre vacuna AZ y acuerdos que procedan».

Como explicaba a El Independiente el investigador experto en vacunas Federico Martinón, este tipo de trombosis está «asociada a un fenómeno trombocitopénico de carácter inmune, tiene una relación aunque el mecanismo no está en absoluto demostrado, y tampoco si hay un huésped de mayor riesgo, porque aunque el perfil que sale es el de mujeres menores de 55, esa la población que prominentemente se vacunó y por tanto puede haber un sesgo de observación». De hecho, con el número de casos reportados la EMA no ha podido establecer factores concretos de riesgo.

El experto ya apuntaba a que «el peor escenario» suponía la inclusión de este efecto secundario «en la ficha técnica del fármaco con una prevalencia que según los datos que hay se da en un caso por cada medio millón a millón de habitantes y por tanto el perfil de riesgo-beneficio sigue estando a favor de la vacunación. Y no olvidemos que en torno al 5% de los pacientes hospitalizados por Covid sufren un evento tromboembólico».

Reino Unido ofrecerá otra vacuna a los menores de 30

En paralelo a la decisión de la EMA, el organismo regulador de Reino Unido ha anunciado que debido a las trombosis, recomienda que los jóvenes entre 18 y 29 años reciban una vacuna alternativa a AstraZeneca cuando esté disponible, según informa la BBC.

El regulador británico afirma que aunque no se ha probado que la vacuna haya causado los trombos «el vínculo va adquiriendo firmeza». Confirma, además, que «los beneficios siguen siendo favorables» a la vacuna.

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