Una enfermera presenta, el pasado mes de agosto, la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech en los ensayos de la segunda dosisen el hospital Emilio Ribas en Sao Paulo (Brasil). EFE/Sebastiao Moreira

Una enfermera presenta, el pasado mes de agosto, la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por el laboratorio chino Sinovac Biotech en los ensayos de la segunda dosisen el hospital Emilio Ribas en Sao Paulo (Brasil). Sebastiao Moreira

Salud

Por qué no es tan mala noticia el parón de la vacuna de Oxford

"La vacuna tiene que tener un nivel cero de complicaciones severas, porque cualquier complicación por rara que sea en los ensayos la va a sufrir mucha gente", afirma el investigador Salvador Macip

«Puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico», señalaba la Comisión Europea. «Entra dentro de lo normal», añadía el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque. «No es la primera vez que pasa y es un proceso normal en los ensayos clínicos», decía el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock.

Calma, calma, pedían este miércoles las principales autoridades después de conocer que la farmacéutica AstraZeneca había interrumpido los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus que está desarrollando junto a la Universidad de Oxford. La razón, «una enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de los voluntarios de los ensayos clínicos en fase III, según señala la compañía en un comunicado.

Además de que los ensayos clínicos están para eso, para comprobar si las vacunas tienen efectos adversos y corregir la fórmula para evitar problemas mayores, hay muchas más razones para mantener la calma y pensar que habrá una vacuna contra el coronavirus en los próximos meses. En concreto, 179 razones.

En el mundo hay ahora mismo 179 proyectos de vacuna, según el último informe publicado el martes por la Organización Mundial de la Salud. De ese número, 34 están ya en fase clínica y hay nueve a las que le queda únicamente superar los ensayos de la fase III. La de AstraZeneca es una de ellas, pero hay otras cuatro en China, una en Rusia, la de Johnson & Johnson en Bélgica y dos en Estados Unidos, de Moderna y de Pfizer.

Sigue siendo una de las vacunas punteras y con más posibilidades de acabar»

Salvador Macip

Hay otras tres vacunas en fase II, diez en la 1,5 y 12 más en la primera fase clínica. El resto, 145, se encuentran todavía en la fase preclínica. Ahí es donde están dos proyectos españoles, ambos del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC.

La fase III es determinante, no sólo porque es la última, sino porque es la que garantiza su seguridad antes de poder ser distribuida. El investigador de la Universidad de Leicester (Reino Unido) Salvador Macip explica a El Independiente las claves del ensayo clínico que tiene en vilo a todos los ciudadanos y gobiernos, que, como el español, esperan la distribución de esta vacuna a finales de este año. «El caso lo tenemos que ver como algo positivo, una muestra de que el sistema funciona. Que un voluntario tenga complicaciones no es extraño, demuestra que la fase III es necesaria y que se está haciendo bien, por eso la estamos haciendo. Funcionan los mecanismos científicos, que retrasan la vacuna, pero no la eliminan del catálogo, sigue siendo una de las vacunas punteras y con más posibilidades de acabar», asegura el científico.

¿Por qué ha pasado esto con la vacuna de Oxford y AstraZeneca?

“Esto es algo esperable en vacunas de fase III, por eso se hacen estas pruebas, porque se está dando la vacuna a un número elevado de personas, cerca de 30.000, y esto se hacer para detectar reacciones adversas que sean poco frecuentes. En las primeras fases se da la vacuna a poca gente y es difícil que se vean reacciones adversas, por eso se amplía a una población más grande para ver reacciones más raras», explica a El Independiente el Investigador de la Universidad de Leicester. «Lo que ha pasado no sabemos todavía si es una reacción adversa causada por la vacuna o los síntomas le han aparecido por otras razones. Y si es culpa de la vacuna habrá que ver cómo es de severo y si es algo frecuente o pasa una vez cada millón. Todas estas cosas hay que valorarlas en su justa medida», añade.

¿Significa que esta vacuna está acabada?

«Ni mucho menos, significa que, como pasa normalmente en estas fases, hay casos adversos, lo que es normal en todos los fármacos. Hay que estudiarlo y ver si tienen relación con la vacuna. Entra dentro de la lógica de un ensayo clínico de una vacuna y demuestra lo importante que es hacer este tipo de pruebas que no se pueden saltar, porque este tipo de reacciones no se ven en la fase I y la II», asegura el investigador.

¿Significa que no tendremos una vacuna en breve?

El parón anunciado retrasa las expectativas de tener vacunas en noviembre  o diciembre. «Seguramente sí tendremos una vacuna en breve. Si no es esta vacuna, será otra, incluso puede ser esta misma si cuando vuelvan a poner en marcha el ensayo clínico ven que es un caso aislado o que no tiene que ver con la vacuna. Lo que ocurre es que tardará más terminar el ensayo clínico. No creo que falten muchos meses para ver cómo termina este ensayo, a lo mejor se retrasa unas semanas. Si se esperaba en noviembre o diciembre, pues a lo mejor se retrasa a enero. Tampoco es tan grave».

Las vacunas que pasen la fase III serán seguras

Según Salvador Macip, las vacunas china o rusa «son tan buenas como la inglesa o mejores, no tendrían que tener ningún problema si pasan las pruebas que tienen que pasar. Tanto los rusos como los chinos han aprobado estas vacunas antes de concluir la fase III. Este es un ejemplo de por qué no se puede hacer, porque en la fase III pueden aparecer cosas que no se han visto antes. Es irresponsable distribuirla antes. Pero estas pruebas las están haciendo las vacunas rusa y china. Cuando las vacunas pasen todas las pruebas, no habrá ningún problema para ponérselas. Ahora no, pero en principio, cualquier vacuna que pasa las pruebas tendría que ser segura», afirma.

Sin vacuna no se frena la pandemia

«Si una vacuna produce la muerte, aunque sea accidentalmente, esa vacuna se desestima. Si provoca ciertas reacciones es algo normal y lo hemos visto en muchas vacunas, que dan fiebre durante unos días. Esto es tolerable, si las reacciones son así no hay problema. Si la reacción pone la vida en peligro o es un caso severo que da complicaciones, ahí seguramente, aunque sea poco frecuente, tendríamos problemas». Según Macip, todo se va a valorar en función de muchos factores que consultarán entre los expertos y los clínicos que están implicados, «porque cada vacuna es un mundo y depende mucho de cada situación». 

En este sentido, destaca el ejemplo de la vacuna contra la malaria que, según afirma, es muy poco efectiva ya que apenas cubre un 30% de las personas. «Si fuera la vacuna de la gripe sería un fracaso; como es de la malaria, y no hay nada contra la malaria, es una cosa positiva». Para el investigador catalán afincado en el Reino Unido, todo depende del contexto: «En este momento, sin vacuna, no conseguiremos frenar la pandemia, con lo cual es importante tener la vacuna porque puede salvar muchas vidas, pero esta vacuna se tiene que dar a miles de millones de personas, por lo que si hay un porcentaje de casos muy graves el número subiría bastante. Si la vacuna sale con una efectividad baja seguramente seguirán adelante, porque si cubre un 20% es un 20% que está cubierto, pero lo que tiene que tener la vacuna es un nivel cero de complicaciones severas, porque cualquier complicación, por rara que sea, la va a sufrir mucha gente», concluye.

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