Zolgensma es el fármaco más caro autorizado en España.
Durante la pandemia, España ha aprobado la financiación pública de 11 medicamentos "de alto impacto presupuestario", es decir, que suponen un alto coste para el país ya sea por su elevado precio unitario - lo más común - o la gran cantidad de pacientes que lo necesitan.
El más caro de los que ahora se financian en España ha llegado en 2021 para paliar la atrofia muscular espinal, una enfermedad rara y grave de origen genético que afecta sobre todo a niños. El fármaco se denomina Zolgensma y lo comercializa la farmacéutica Novartis a un precio que roza los dos millones de euros por una única dosis, según datos del propio Ministerio de Sanidad. Por el número de pacientes que la necesitan se estima el coste para el país de 28 a 35 millones de euros anuales.
Sobre este fármaco pone el foco el nuevo informe de la campaña No es Sano de acceso justo a los medicamentos en el que la organización afirma que España ha aumentado entre 2014 y 2021 un 53% el gasto de los hospitales en farmacia, aupado por esos 11 medicamentos "de alto impacto presupuestario" entre los que se encuentra Zolgensma.
El problema para la organización que ha realizado la investigación es que este precio no se ha fijado en un contexto de transparencia de costes de investigación sino, aseguran en el informe, "se trata de un medicamento desarrollado en centros de investigación sin ánimo de lucro y en universidades con financiación pública y contribuciones filantrópicas. Como ocurre en muchos casos, la propiedad intelectual de dichas investigaciones fue adquirida por una compañía, en este caso AveXis Inc., que posteriormente llegó a un acuerdo Novartis".
Estas investigaciones, explica la investigadora de la organización Irene Bernal, "partieron de distintos centros de investigación sin ánimo de lucro en Francia y Estados Unidos, gran parte del trabajo tuvo su base allí aunque no podemos cuantificarlo porque esos datos los debería dar la industria y no lo hace".
En un informe del grupo Génesis de Evaluación de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, que se dedica a la evaluación económica y terapéutica de nuevos fármacos realizó en julio de 2020 un exhaustivo informe sobre este fármaco en el que calculaba un coste por tratamiento para amortizar costes de investigación en 30.000 euros. A ese importe, 65 veces menor que el precio impuesto, los autores calculan que habría que sumarle costes de producción, de investigación fallida y beneficio razonable aunque inciden en que en cualquier caso el precio tendría que ser muy inferior a los cerca de dos millones de euros.
Según datos de la propia compañía recogidos en el informe, las ventas de Novartis Gene Therapies sobre este fármaco ascendieron en 2020 a 811 millones de euros y en 2021 hasta septiembre ya llevan 882 millones de euros.
Este es el medicamento más caro del mundo pero pronto podría ser desbancado si España aprueba Libmeldy, ya autorizado en Europa, para pacientes con leucodistrofia metacromática, una enfermedad rara hereditaria. Su precio está entre 2,5 y 3 millones de euros según ha anunciado la compañía Orchard Therapeutics. Otro fármaco que denuncia la organización tiene su origen en un centro de investigación público de Milán.
Otros fármacos en España autorizados durante la pandemia tienen unos altos costes. Entre estos esta Dupixent, contra la dermatitis atópica grave en adultos y que asciende a 15.734 euros al año por paciente. El número de enfermos a los que potencialmente se podrían tratar eleva el gasto anual a 117 millones de euros.
También en pandemia, en marzo de 2021, se aprobó Luxturna contra la pérdida de visión (también de Novartis). El precio de la terapia en España asciende a 688.896 euros. Otro tratamiento de más de un millón de euros por paciente (casi 1,5 millones) es Spinraza, aprobado en España en 2018 al igual que Zolgensma contra la atrofia muscular espinal.
"El problema es que partimos de la base de que los precios son confidenciales, en segundo lugar se desconoce, porque la industria no aporta datos de I+D o costes de producción o distribución, la trazabilidad del medicamento y cuál es su coste real, o si ha tenido financiación pública o subvenciones", afirma Bernal.
La investigadora señala que la fijación de precio en este contexto "genera un sobreprecio que luego marca la línea de los medicamentos que van a venir después". Es decir, en el caso de un fármaco que llega el primero para cubrir una determinada necesidad sienta la base para los siguientes.
En esta tendencia es en la que pone el foco el informe de No es Sano y que señala que desde 2014 a 2021 el gasto en farmacia hospitalaria ha aumentado un 53%. "Por eso entendemos que tiene que revisarse el marco regulatorio. Se han ido creando fórmulas de fijación de precio que benefician a las farmacéuticas, el pago por resultados o con un techo máximo de gasto... Pero claro si no lo sabemos porque es confidencial y no se sabe lo que se paga por el medicamento. Habría que considerar otras modalidades de precios", afirma Bernal.
La investigadora habla de fijar precios en función del coste real de investigación y producción teniendo en cuenta la inversión pública que ha habido en ese medicamento: "Hay diferentes escenarios en los que esto se podría aplicar, por ejemplo pensemos ahora en las vacunas o cuando llega el primer medicamento para tratar una enfermedad. Sería factible hacerlo".
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