Una científica trabaja en los laboratorios de Moderna16/11/2020 ONLY FOR USE IN SPAIN
La compañía Moderna acaba de comunicar resultados adicionales de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus y anuncia que presentará este mismo lunes mismo la solicitud la Autorización de Uso de Emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA) y la aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En los resultados adicionales que presenta, confirma la eficacia ya anunciada del 94,1% (con una ligera disminución respecto al 94,5%), si bien comunican que en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%.
La compañía asegura que prevé que una reunión para el 17 de diciembre con con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos de EEUU (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata.
El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. En su anterior análisis habían incluido 94 pacientes.
La eficacia del 94,1% resulta de que de los 196 casos de infección observados en el ensayo, 185 se dieron en el grupo placebo frente a 11 en el grupo de vacunados. Los 30 casos graves y una muerte por Covid, dice la compañía, se dieron en el grupo placebo.
El estudio en fase 3 de esta vacuna, denominado COVE, ha involucrado a 30.000 participantes (una cifra similar a la de la vacuna de Astrazeneca y menor que la de Pfizer, que incluye más de 43.000 participantes).
La compañía anuncia además que sus resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género, con 33 adultos mayores de 65 años (17%). La compañía asegura también que la tolerancia es buena y que no han tenido problemas de seguridad hasta la fecha, según aseguran en un comunicado.
La compañía ha informado de las reacciones adversas más frecuentes entre las que se encuentran dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema y enrojecimiento en el lugar de la inyección. En este comunicado, además, añaden que las reacciones adversas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
Así mismo, Moderna indica que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
La vacuna de Moderna está basada en la tecnología de ARN Mensajero, al igual que la de Pfizer, y su precio estimado es de más de 20 dólares por dosis, el doble que la de Pfizer y una cantidad muy superior a la estimada para la vacuna de Astrazeneca, cuyo precio se estima en 2,5 euros.
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