Salud

EEUU aprueba el primer fármaco contra el alzhéimer en 18 años

La autorización de este anticuerpo monoclonal llega a pesar de que expertos de la FDA emitieron un informe negativo por falta de evidencias el pasado noviembre. En España se han realizado ensayos clínicos con este fármaco de Biogen y Eisai.

Una investigadora de la Fundación ACE, donde se han realizado ensayos clínicos con aducanumab. Fundación ACE

Aduhelm, el nombre comercial de aducanumab, se ha convertido en el primer fármaco autorizado para tratar la enfermedad de alzhéimer en 18 años. El último medicamento aprobado había sido la memantina, en 2003. Además, este es el primero que trata la fisiopatología de la enfermedad, a través de la reducción de las placas de proteína beta amiloide que se acumulan en el cerebro de estos enfermos.

La autorización la ha realizado el regulador estadounidense, la FDA, tras un intenso debate sobre la eficacia de aducanumab que llevó al comité asesor del organismo a emitir un informe negativo el pasado noviembre. Los expertos afirmaban que no había evidencias suficientes sobre su eficacia aunque instaban a ampliar los ensayos.

Ahora la FDA reconoce el debate que ha suscitado la aprobación de este esperado remedio y ha emitido una «aprobación acelerada» para el anticuerpo monoclonal desarrollado por Biogen y Eisai. «Se demostró claramente en todos los ensayos que el tratamiento con Aduhelm reduce sustancialmente las placas de beta amiloide. Es razonablemente probable que esta reducción de las placas produzca un beneficio clínico. Después de que el Comité Asesor proporcionó sus comentarios, nuestra revisión y deliberaciones continuaron, y decidimos que la evidencia presentada en la solicitud de Aduhelm cumplía con el estándar de aprobación acelerada. Agradecemos al Comité Asesor por su revisión independiente de los datos y valiosos consejos», afirma el regulador en la carta que acompaña la autorización.

Una de las personas que más conocen esos ensayos es Mercé Boada, neuróloga directora de Ace Alzheimer Center Barcelona, uno de los reclutadores más importantes de los ensayos clínicos en fase 3 del aducanumab En un reportaje sobre el fármaco tras el primer informe negativo, Boada aseguraba que aunque «el ensayo es ciego, no sabes quién está tomándolo y quién no. Pero ves que no todos declinan igual».

Aunque su eficacia haya generado debate, el aducanumab ha sido el primero en demostrarse capaz de reducir las placas. «Aprovechar los anticuerpos que se generan de manera natural contra la proteína betamiloide en personas que no desarrollan la enfermedad y generarlos de manera masiva para convertirlos en un fármaco. Así, estos anticuerpos consiguen identificar las proteínas anómalas para conseguir que el sistema de defensa del organismo los deseche», explicaba en el mismo reportaje a El Independiente Alberto Rábano, director del Banco de Tejidos de la Fundación CIEN de investigación de enfermedades neurológicas.

En la aprobación de hoy, la FDA recuerda que la aprobación acelerada está destinada a anticipar la llegada de fármacos para enfermedades graves que carezcan de tratamiento. Así mismo, recuerda que los estudios continúan y que «si no se verifica el beneficio clínico anticipado del medicamento, la FDA cuenta con procedimientos regulatorios que podrían llevar a retirar el medicamento del mercado».

La aprobación en EEUU allana el camino hacia su posible aprobación en Europa, donde la enfermedad sigue aumentando su incidencia – por el envejecimiento de la población.

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