Primeros datos del ensayo español: dar una segunda dosis de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca es "seguro y eficaz"

"Aquellas personas que han recibido una primera dosis de AstraZeneca pueden recibir de forma segura y eficaz una segunda dosis de Pfizer", ha asegurado Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III y coordinador del ensayo Combivacs que estudia la mezcla de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer frente al Covid.

Es la conclusión que han ofrecido los responsables del ensayo en base a los datos preliminares (dos semanas después de la vacunación) de más de 442 personas a las que se ha administrado la segunda dosis de Pfizer. Junto a ellas se ha estudiado un grupo control de 221 personas. Se ha evaluado tanto la generación de anticuerpos como la aparición de posibles efectos adversos.

El ensayo se había puesto en marcha para dar respuesta alrededor de dos millones de personas menores de 60 años que están pendientes de ver cómo se completa su vacunación tras la restricción a esas edades de la vacuna por la aparición de trombosis graves asociadas. Estos eventos han provocado que distintos países hayan restringido o eliminado la vacunación, pese a que la Agencia Europea del Medicamento sigue recomendando la vacunación con AstraZeneca en todas las edades. En España, Andalucía o Madrid se han mostrado partidarias de completar la pauta de vacunación con AstraZeneca.

Casi 90.000 están ya fuera del plazo recomendado en la ficha técnica de AstraZeneca para recibir la segunda dosis que se establece en 12 semanas, aunque Sanidad ya había ampliado ese plazo cuatro semanas.

Resultados de generación de anticuerpos "muy satisfactorios"

Los resultados de generación de anticuerpos han sido calificados por los investigadores de "muy satisfactorios". Teresa Pérez, coordinadora del laboratorio de serología del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), ha explicado que respecto al nivel basal o de partida, tras la segunda dosis de Pfizer el número de título de anticuerpos IgG aumenta hasta 150 veces y el de anticuerpos neutralizantes (eficacia probada en laboratorio de esos anticuerpos para luchar contra el virus) aumenta unas siete veces.

El estudio sólo ha estudiado la combinación y no ha incluido la vacunación con dos dosis de la misma vacuna. No obstante, José Alcamí, investigador del ISCIII, ha subrayado que pese a la dificultad para comparar, esa generación de anticuerpos "es superior a la encontrada en la literatura", que habla de alrededor de tres veces para el aumento de anticuerpos neutralizantes con la segunda dosis de AstraZeneca y de cinco o seis veces para la doble dosis de Pfizer.

Reacciones adversas "similares a las del ensayo de Pfizer"

En cuanto a las reacciones encontradas, los síntomas más frecuentes han sido la aparición de dolor en el lugar de la infección (88,2%). Cerca de la mitad de los participantes sufrieron cefalea (44,4%) y malestar general (41,7%) y en muy pocos casos, sólo el 2,7%, apareció fiebre. Prácticamente todos los síntomas habían desaparecido al tercer día de la infección. Magdalena Campins, jefe de servicio de Epidemiología y coordinadora del ensayo en el Hospital Vall D'Hebron en Barcelona ha asegurado que "los datos son muy similares a los del ensayo de Pfizer", que la mayoría fueron leves y "ninguno requirió hospitalización".

Esos síntomas fueron reportados por los participantes mediante encuesta online durante los siete primeros días tras la vacunación. "Son síntomas autorreportados de forma espontánea", como ha subrayado Campins.

Los datos "avalan dar la segunda dosis de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca"

Estos datos llegan justo un día antes del comprometido por el Ministerio de Sanidad para dar una respuesta a los menores de 60 que recibieron la primera dosis de AstraZeneca. En este contexto, Frías ha asegurado que los datos "avalan dar la segunda dosis de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca". Esta decisión será tomada por el Consejo Interterritorial de Salud que reúne al Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas que se reúne este miércoles. Hoy lo hace su brazo más técnico, el de la Comisión de Salud Pública, que también debatirá este asunto.

Así, Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III, ha recordado que este estudio se ha puesto en marcha para "basar en la evidencia científica" la decisión del Gobierno. También ha incidido en que tras la aparición de trombosis "hasta 15 países de la UE desaconsejaron la vacunación con AstraZeneca a personas jóvenes" y que "estos datos preliminares han sido revisados por un comité de evaluación independiente que ha recomendado que se hagan públicos a la mayor brevedad".

Por su parte Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, ha incidido en que "el estudio se ha organizado en tiempo récord" y que los resultados serán válidos "no sólo para España sino también para otros países".

El ensayo ha estratificado a las personas en dos rangos de edad, de 18 a 49 y de 50 a 59. También por sexos y centros. El seguimiento se ha hecho al día de la vacunación, a una, dos semanas y se completará a tres, seis y 12 meses.

Frías ha asegurado que ahora mismo el ISCIII estudia la posibilidad de incluir un nuevo brazo en el estudio con otra vacuna de ARNm, la de Moderna, para valorar igualmente los resultados.

La experiencia en Reino Unido

Hace apenas cinco días The Lancet publicaba los primeros resultados de un ensayo similar aunque más amplio que prueba distintas combinaciones de vacunas en Reino Unido. El resultado apuntaba a un aumento de las reacciones leves y moderadas aunque sin problemas graves de seguridad tras la combinación de vacunas.

Los resultados preliminares del ensayo británico recogen los datos de 830 voluntarios de 50 años o más que probaron distintas combinaciones de las vacunas de AstraZeneca y Pfizer. Entre ellos, la febrícula apareció en el 34% de quienes habían recibido la mezcla de AstraZeneca y Pfizer frente al 10% de los que recibieron ambas dosis de AstraZeneca. De los que recibieron primero Pfizer y después AstraZeneca tuvieron fiebre un 41% frente al 21% de los que recibieron ambas dosis de Pfizer. Los investigadores subrayaron que la frecuencia también aumentó en otros síntomas leves tales como cansancio, dolor de cabeza, dolor local, malestar o dolor muscular.