Salud

Moderna pedirá en junio la autorización de su vacuna para adolescentes, tras confirmar su eficacia

Se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis

Trabajos de la vacuna en los laboratorios de Moderna.

Trabajos con la vacuna en los laboratorios de Moderna. EP

Moderna ha anunciado que el estudio de su vacuna COVID-19 (ARNm-1273) en adolescentes ha cumplido su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, demostrando ser altamente eficaz para prevenir el COVID-19 en los adolescentes, por lo que la compañía planea enviar estos datos a las agencias sanitarias reguladoras de todo el mundo a principios de junio.

En el estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, no se observaron casos de COVID-19 en los participantes, todos recibieron dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19. Además, se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando el secundario.

«Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir el COVID-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna COVID-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2. Enviaremos estos resultados a la FDA de EEUU y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización. Seguimos comprometidos en seguir trabajando para poner fin a la pandemia de COVID-19», ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir el COVID-19 en los adolescentes»

Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna

En el estudio se han inscrito más de 3.700 participantes de 12 a menos de 18 años. No se observaron casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos. Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.

Comentar ()