Salud

El vaivén de la vacuna de AstraZeneca, cronología del despropósito

Vacuna de Oxford / Astrazeneca.

Vacuna de Oxford / Astrazeneca. EFE

En junio de 2020, varios países de Europa firmaban su primer contrato para la adquisición de una vacuna frente al Covid. 300 millones de dosis de un fármaco, aún en desarrollo, creado por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. Los primeros ensayos en humanos dieron resultados esperanzadores en julio y poco después ya se hablaba de que la vacuna podría llegar en diciembre.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó la vacuna de AstraZeneca el 29 de enero de 2021, después de las de Pfizer y Moderna. Pero ya desde antes y mucho más después, las incidencias con este fármaco no han cesado. Problemas de suministro, efectos adversos, cambios de criterio… que han conducido a esta vacuna a un desprestigio que no todos los expertos comparten. La última polémica, la guerra entre el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas para decidir sobre las segundas dosis. Repasamos la cronología del despropósito.

9 de septiembre de 2020. Parón en los ensayos

La aparición de un caso de mielitis trasversa – un trastorno grave caracterizado por la inflamación de la médula espinal – en un voluntario de los ensayos clínicos en Reino Unido paralizó los ensayos y creó la primera alerta social sobre una vacuna frente al Covid. Sin embargo, aquello también sirvió para trasladar a la sociedad la necesidad y la importancia de vigilar los efectos secundarios de las vacunas y los ensayos se reanudaron pocos días después.

Pese a que los ensayos comenzaron antes, la vacuna de AstraZeneca perdió la cabecera ante Pfizer, que fue la primera en ser aprobada en el entorno europeo. Reino Unido dio luz verde a este fármaco el 4 de enero de 2021 y España hizo lo mismo el 29 de ese mes.

28 de enero. Alemania recomienda no vacunar con AstraZeneca a mayores de 65 años

Solo un día antes de la aprobación de la vacuna en Europa, el Ministerio de Sanidad alemán recomendaba no administrar el fármaco a mayores de 65 años por «falta de datos suficientes para evaluar la eficacia» en personas a partir de esa edad. Era la primera restricción por edades de las muchas que seguirían en distintos países y con diferente criterio.

La autorización de la vacuna en Europa llegó también en medio de la polémica por los anuncios de retraso en el suministro. El pulso entre la Comisión Europea y Pfizer la misma semana de su autorización ensombreció también su llegada. Europa acusaba a la farmacéutica de vender a otros países las dosis que le correspondían y de no sentarse a dar soluciones, mientras que la empresa insistía en que se trata de un problema en las fábricas. Días antes la compañía reducía un 60% la llegada de dosis comprometidas hasta marzo, 31 millones.

5 de febrero. España limita AstraZeneca a personas de entre 18 y 55 años

Tras la iniciativa de Alemania y su seguimiento por parte de otros países, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad debate y limita la inyección de AstraZeneca a personas de entre 18 y 55 años. Ese mismo fin de semana comenzarían las vacunaciones a profesionales esenciales con este fármaco.

15 de marzo. Suspensión cautelar de la vacunación tras conocerse los primeros trombos

A mediados de marzo, apenas un mes después de arrancar la vacunación, Alemania, seguida de otros países europeos como España, suspenden cautelarmente la administración del fármaco. La causa, confirmada por el laboratorio, la aparición en la UE y Reino Unido de 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 de embolia pulmonar entre las más de 17 millones de personas que han recibido su preparado hasta el 8 de marzo.

En aquel momento, España estudiaba tres casos de este tipo de trombosis.

18 de marzo. La EMA avala la vacuna de AstraZeneca

Tras el análisis de los primeros trombos, la Agencia Europea del Medicamento comunica que sigue recomendando la vacunación con AstraZeneca. Sanidad toma nota y anuncia que retomará la vacunación.

24 de marzo. España destina AstraZeneca a personas entre 18 y 65 años

La vuelta de la vacuna tras la primera crisis con los trombos concluye con la vuelta a la administración y su ampliación en personas de entre 55 y 65 años, para quienes antes no se administraba.

30 de marzo. Alemania interrumpe la vacunación a menores de 60 años

Menos de siete días después de la reanudación de las inyecciones en España, el Ministerio de Sanidad alemán anuncia que no vacunará a menores de 60 años con AstraZeneca. Nuevos datos, en concreto 31 casos confirmados de trombosis venosa cerebral nuevos que habrían causado la muerte a nueve personas, avalan su decisión.

Ese mismo día y en medio de la crisis el laboratorio anuncia el cambio de nombre de la vacuna – Vaxzevria – y al día siguiente, la EMA se reafirma en su criterio de seguir utilizando el fármaco.

7 de abril. El nuevo análisis de la EMA: seguir usando AstraZeneca

El número creciente de casos es objeto de estudios por parte de la EMA que el 7 de abril comunica conclusiones de un análisis más profundo. Reconoce una «fuerte asociación entre las trombosis y las vacunas», recomienda indicarlo como efecto adverso muy grave y seguir vacunando.

Cada vez se sabe más sobre estos casos de trombosis, acompañadas de bajada de plaquetas y que tienen carácter muy grave. La EMA habla de incidencias en torno a un caso por millón.

9 de abril. España vacunará con AstraZeneca a personas entre 60 y 69 años.

Pese a que la EMA sigue recomendando la vacunación con AstraZeneca sin restricciones de edad, los países emplean políticas diferentes. El 7 de abril Reino Unido decide, en base a los datos, retirar la administración de AstraZeneca a menores de 30 años.

En España, el mismo miércoles el Consejo Interterritorial de Salud decide administrar el fármaco sólo a personas de entre 60 y 65 años. Un día después rectifica y señala a personas entre 60 y 69 años, una decisión mantenida hasta la fecha.

Sin embargo, la restricción abre otro melón: qué hacer con en torno a dos millones de personas menores de 60 años que habían recibido la primera dosis. La decisión se hará esperar varias semanas.

Abril y mayo: qué hacer con las segundas dosis

El destino de quienes estaban a la espera de la segunda dosis empieza a debatirse. La EMA y la OMS recomiendan dar la segunda dosis con de AstraZeneca a quienes recibieron la primera. En Europa, Reino Unido ha iniciado un ensayo clínico para evaluar la mezcla de vacunas mientras sigue optando por completar la vacunación con AstraZeneca. La postura contraria han tomado Francia, Alemania, Dinamarca o Noruega, que apuestan por dar una segunda dosis de Pfizer o Moderna (ambas basadas en ARNm) para completar la vacunación.

19 de abril. España anuncia ensayo clínico de mezcla de vacunas

Ese día Sanidad anuncia un ensayo clínico con 600 voluntarios para probar la mezcla de una segunda dosis de Pfizer para los vacunados con AstraZeneca.

Entretanto, Sanidad se muestra reacia a dar la segunda dosis de AstraZeneca, aunque los individuos se muestren voluntarios. Voces expertas reclaman, más allá de la decisión, un discurso homogéneo que aporte tranquilidad a la población.

A principios de mayo, la crisis entre la UE y el laboratorio continúa y Europa anuncia que no renovará sus contratos con la farmacéutica.

18 de mayo. España anuncia resultados del ensayo AZ-Pfizer

En medio de las dudas de los expertos sobre su alcance, Sanidad anuncia que los primeros datos del ensayo clínico de combinación de AstraZeneca y Pfizer arroja resultados que indican que es «seguro y eficaz».

19 de mayo. Sanidad recomienda segunda dosis de Pfizer a los menores de 60 vacunados con AstraZeneca

El Consejo Interterritorial aprueba, en base al ensayo clínico y experiencias internacionales, que se recomiende Pfizer como segunda dosis a los menores de 60 que habían sido inyectados con una dosis de AstraZeneca. La decisión se hace pública pese al rechazo de algunas comunidades autónomas que habían pedido al Ministerio completar con AZ, como Madrid, Galicia o Andalucía.

Estas reticencias hacen que se deje abierta la puerta – a través de una consulta al Comité de Bioética – para que de forma voluntaria, los individuos puedan elegir. Algo que es aprobado dos días después.

27 de mayo. Sanidad se apoya en los trombos para recomendar Pfizer tras la elección mayoritaria de AstraZeneca

Los primeros datos apuntan a que los ciudadanos eligen AstraZeneca, en contra de la recomendación de Sanidad, tras los primeros días de inoculación de segundas dosis en España. Lo hacen pese a la necesidad de firmar un consentimiento informado.

En ese contexto, el Ministerio de Sanidad aclara que no hay problema de dosis pero decide informar del recuento de trombos inducidos por vacunas confirmados. Fuentes de Sanidad informan que ha habido cuatro muertes asociadas a la vacuna, con una edad media de 43 años además de un quinto caso en estudio. «Cuando se toma una decisión de este tipo, se hace en aras de garantizar el beneficio y siempre y cuando exista una alternativa, y en España teníamos vacunas alternativas que poner».

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